GMP認(rèn)證遏制了生物制品行業(yè)
編輯:中國驗(yàn)廠網(wǎng) 來源:本站原創(chuàng) 日期: 2011-10-18 11:37:14
子行業(yè)分化,原料藥和制劑增速下滑較多,中藥飲片和衛(wèi)生材料增速較快:仍子行業(yè)來看,中藥飲片行業(yè)的收入和利潤增長最快,衛(wèi)生材料及用品的收入和利潤增長次之,這兩個(gè)子行業(yè)叐政策因素影響較少,如降價(jià)政策,招標(biāo)政策等,化學(xué)原料藥主要叐到國際供需的影響,價(jià)格低迷,尤其是大宗原料藥,上半年表現(xiàn)較為疲軟,生物制品行業(yè)由于受到GMP認(rèn)證的影響,上半年批簽収數(shù)量大幅下降。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,也是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals,中文譯為:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱藥品GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年,其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂,截至2004年6月30日,實(shí)現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。為進(jìn)一步促使我國制藥行業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完全與國際接軌,加強(qiáng)質(zhì)量管理要求倒逼制藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,改變制藥行業(yè)多、散、小的格局,從而提升整個(gè)制藥行業(yè)的國際競(jìng)爭(zhēng)力,2011年02月12日歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》正式對(duì)外發(fā)布,并于2011年3月1日起開始正式施行。
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求,自2011年3月1日起,凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴(kuò)建)車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡(jiǎn)稱“新版藥品GMP”)的要求�,F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在2013年12月31 日前達(dá)到新版藥品GMP的要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP的要求。未達(dá)到新版藥品GMP的要求的企業(yè)(車間),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
新版藥品GMP對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品全過程所需要的人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生等均提出了明確的要求。隨著新版藥品GMP的出臺(tái)和實(shí)施,藥企必將掀起一波技術(shù)改造的高峰。具體來看,在硬件改造方面,新版GMP變化最大的是對(duì)潔凈度的要求,因此生產(chǎn)潔凈空調(diào)設(shè)備的廠家會(huì)迎來利好。業(yè)內(nèi)專家表示,若按照新版藥品GMP的要求,制藥企業(yè)單改造空氣凈化系統(tǒng)一項(xiàng),平均需要投入100萬元左右,全國總計(jì)投入約3億元。而隨著現(xiàn)代生物制藥技術(shù)的蓬勃發(fā)展以及國家對(duì)全民醫(yī)療保健的高度重視,每年全國均將上馬大量新批新建的制藥項(xiàng)目和既有制藥企業(yè)的改擴(kuò)建項(xiàng)目,僅此一塊,保守估計(jì)每年可撬動(dòng)數(shù)億元的空氣凈化設(shè)備采購市場(chǎng)。這對(duì)專業(yè)生產(chǎn)潔凈(凈化)空調(diào)的廠家而言,顯然是不可多得的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。
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