受疫情的影響，為了取得口罩、護(hù)目鏡等防疫用品的“出�！钡馁Y質(zhì)，要知道其中最受矚目的是，F(xiàn)DA認(rèn)證成為進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的“許可證”，CE認(rèn)證則被視為歐盟市場(chǎng)的“入場(chǎng)券”。

而為了獲得“出�！辟Y質(zhì)，企業(yè)必須要獲得美國(guó)FDA、歐盟CE認(rèn)證資質(zhì)！那你又知道什么是FDA認(rèn)證、CE認(rèn)證嘛！現(xiàn)在跟隨我們的腳步帶你了解FDA認(rèn)證、CE認(rèn)證！

什么是FDA認(rèn)證？

FDA，即Food and Drug Administration，中文名稱——美國(guó)食品和藥物管理局，是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)。

FDA要求所有的外國(guó)廠商在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)以前進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)施及產(chǎn)品注冊(cè)，以便于FDA對(duì)產(chǎn)品的全程跟蹤與監(jiān)控。違規(guī)與欺詐或誤導(dǎo)消費(fèi)者的企業(yè)將受到重罰，甚至受到起訴。FDA對(duì)于藥品,醫(yī)療器械的管理是非常嚴(yán)格的。它將審核廠商提供的所有實(shí)驗(yàn)結(jié)果，包括安全性數(shù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),人體與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)藥品分析數(shù)據(jù),產(chǎn)品生產(chǎn)記錄并對(duì)設(shè)施進(jìn)行實(shí)地考查,整個(gè)過(guò)程十分嚴(yán)格與費(fèi)時(shí)。

（口罩等醫(yī)療器械注冊(cè)FDA有效期一年,每年10月~12月續(xù)期）

什么是CE認(rèn)證？

CE認(rèn)證是一種產(chǎn)品安全標(biāo)志認(rèn)證，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。在歐盟市場(chǎng)CE標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼CE標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

（CE認(rèn)證的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)：

 法規(guī)描述：Medicaldevices(MDD)）