化妝品GMPC認(rèn)證方案簡要介紹
編輯:中國驗廠網(wǎng) 來源:中國驗廠網(wǎng) 日期: 2007-05-22 09:18:24
目的
審核的目的旨在評估工廠符合歐盟成員國與化妝品有關(guān)法律中歐盟指令76/768/EEC, 及其修訂版的能力。 無論化妝品是在歐盟內(nèi)生產(chǎn)或是從歐盟外部進(jìn)口到歐盟市場,都必須建立有關(guān)技術(shù)文件并在執(zhí)法機(jī)構(gòu)有要求下能夠易于為其取得。
審核前的溝通
為了有利于審核的有效進(jìn)行, 有關(guān)審核的日期和大約到達(dá)的時間將會提前通知給被審核方,以便他們能夠準(zhǔn)備審核必須的文件和安排相關(guān)人員在審核期間陪同審核員。供應(yīng)商將會提前7個工作天得到通知 。
一旦審核日期已確認(rèn),如果審核不能如期進(jìn)行,被審核方有義務(wù)盡快通知Intertek 。 視具體情況而定,Intertek 保留收取供應(yīng)商一定費用的權(quán)利,費用將會依據(jù)雙方已達(dá)成的報價,按人天或差旅費收取。
首次和末次會議
審核將從首次會議開始。 首次會議將會在審核員和工廠經(jīng)理或來自管理層指定的代表之間進(jìn)行。在首次會議上,各方作相互了解的介紹并對審核的目的進(jìn)行討論。
審核結(jié)束后,進(jìn)行末次會議以復(fù)核審核中的發(fā)現(xiàn),對嚴(yán)重和極其嚴(yán)重的問題予以特別強(qiáng)調(diào)。在離開被審核方之前, Intertek會提交審核報告和CARs (糾正行動要求)。
審核范圍
首次會議后,審核員將會對整個工廠的外圍進(jìn)行走訪。他或她也會檢查工廠內(nèi)部, 通常的檢查流程是遵循生產(chǎn)流程,即從原料接收到最終成品的裝運。
根據(jù)走訪的觀察,被審核方采用的與產(chǎn)品安全和GMP有關(guān)的規(guī)范將會被驗證。 為了驗證,有必要審閱一些公司文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。這些文件和程序包括,但不限于:
工廠審核期間,將被檢查和評估的地方包括但不限于以下:
1. 建筑物與設(shè)施
2. 設(shè)備
3. 人員
4. 原材料
5. 生產(chǎn)程序
6. 質(zhì)量保證
7. 清潔與衛(wèi)生
8. 記錄系統(tǒng)
9. 成品標(biāo)注
10. 投訴/產(chǎn)品回收
11. 分包
12. 培訓(xùn)
13. 蟲害控制
工廠審核期間,將要審閱及評估的文件包括但不限于:
1. 來料檢驗程序和記錄。
2. 原料規(guī)格、物料安全數(shù)據(jù)表和分析報告。
3. 客戶定單處理程序和記錄。
4. 客戶投訴處理程序和記錄。
5. 蟲害控制方案,包括蟲害控制設(shè)施分布圖、蟲害控制藥物信息和負(fù)責(zé)人員的專業(yè)性等。
6. 原料和成品的儲存控制記錄。
7. 生產(chǎn)記錄。
8. 質(zhì)量控制測試報告 /記錄。
9. 運輸車輛的檢查、清潔 & 消毒程序和記錄。
10. 公司內(nèi)部產(chǎn)品和原料規(guī)格。
11. 培訓(xùn)手冊和記錄。
12. 設(shè)備的清潔和消毒程序及記錄。
13. 設(shè)備維護(hù)記錄例如水系統(tǒng)、空調(diào)等。
14. 工廠內(nèi)部整理和每日清潔及消毒程序和記錄 。
15. 設(shè)備校正手冊和記錄。
16. 批準(zhǔn)供應(yīng)商清單和記錄。
17. 原料和成品的放行和拒收標(biāo)準(zhǔn)。
18. 內(nèi)審記錄。
19. 蟲害控制記錄。
證書的發(fā)放
只有所有的不符合項都已經(jīng)被糾正并得到了Intertek的接受和驗證后,證書才會發(fā)出。證書將包括產(chǎn)品的類型和工廠的地址。
證書的有效期為自發(fā)放日期起的12個月。
定期評估和持續(xù)認(rèn)證
Intertek 將每年進(jìn)行一次監(jiān)督審核以確定工廠GMPC 體系的持續(xù)有效性和符合性并評估認(rèn)證延續(xù)的適宜性。
備注:
1. Intertek GMPC 認(rèn)證程序是一個在非官方性和無須認(rèn)可性基礎(chǔ)上進(jìn)行的第三方認(rèn)證。
2. 現(xiàn)場審核將嚴(yán)格地遵循國際標(biāo)準(zhǔn): Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products (GMPC), Council of Europe 1995
3. 任何工廠意欲申請GMPC認(rèn)證,我司將附加一份增補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)。
4. 只有輕微的,嚴(yán)重的和極其嚴(yán)重的不符合項都被糾正并且完成糾正和預(yù)防性的措施之后,證書才會發(fā)出。任何檢查點將被分級諸如嚴(yán)重的或極其嚴(yán)重的不符合項(一個(極其嚴(yán)重不符合項可能自動地導(dǎo)致認(rèn)證失�。粚⑿枰龈櫃z查。
z- MINOR--一個將不會危害到產(chǎn)品和消費者的健康和安全,也不可能導(dǎo)致法律的制裁的情況,但是也應(yīng)當(dāng)被提到作為一個標(biāo)準(zhǔn)操作程序,好的生產(chǎn)現(xiàn)場管理,恰當(dāng)?shù)挠涗洷4婧推x規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的問題等等。
z- MAJOR—一個很大程度上偏離規(guī)定要求的情況且如果被疏忽或允許繼續(xù)存在,則將危害到產(chǎn)品和消費者的健康和安全,或者由于嚴(yán)重的違反規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)可能導(dǎo)致法律的制裁。
z- CRITICAL—一種情況導(dǎo)致在目前或即將來臨的時候危害到產(chǎn)品和消費者的安全,或者由于極度的違反規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)則導(dǎo)致法律的制裁。
5. 審核必須在“運作(生產(chǎn))狀態(tài)”下進(jìn)行,否則,審核將會被暫時取消并收取必要的費用
6. 在滿足了GMPC 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)之后,Intertek 的注冊標(biāo)志可以有效使用。
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