ISO15189 對 醫(yī)學實驗室（ medical laboratory ）或 臨床實驗室（ clinical laboratory ）定義為： 以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對檢驗結(jié)果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。上述檢驗還包括對各種物質(zhì)或微生物進行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標本的機構(gòu)，以及標本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個更大的實驗室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒炇蚁到y(tǒng)的一部分，也不能夠被當作醫(yī)學或臨床實驗室。根據(jù)這個定義我們認為，我國各級醫(yī)院（衛(wèi)生機構(gòu)）的檢驗科就是 ISO15189 所說的醫(yī)學實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫(yī)療機構(gòu)的檢驗科就應(yīng)該以 ISO15189 為質(zhì)量管理的標準。

　　根據(jù)ISO/IEC 指南 2 的定義，認可 (accreditation) 是“由權(quán)威機構(gòu)對某一機構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)做出正式承認的程序”。在最近的 ISO/IEC 17011:2004 《合格評定 - 對認可合格評定機構(gòu)的認可機構(gòu)的通用要求》中對認可給出了最新的定義：“正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。也就是說 獲得認可資格，即證明機構(gòu)的質(zhì)量體系運行有效和技術(shù)能力滿足要求，而且機構(gòu)出具的測試結(jié)果是可靠的。在這里，權(quán)威機構(gòu)是指中國國家實驗室認可委員會，我們醫(yī)療單位的醫(yī)學實驗室也就是我們通常所說的醫(yī)院檢驗科，是申請認可的機構(gòu)。

　　認證 (certification) 則是“第三方對產(chǎn)品 / 服務(wù)，過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定要求做出書面保證的程序”。 取得認證資格，證明機構(gòu)具有一個有效的質(zhì)量或環(huán)境管理體系，但并不足以說明機構(gòu)出具的測試結(jié)果具有技術(shù)可靠性，認證不適用于醫(yī)學實驗室和檢驗機構(gòu)，但是認證可以應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu)如醫(yī)院的整個質(zhì)量管理體系，所以，有些人常說的實驗室認證是不對的。