（一）、ISO導則25
　　　1、1978年ISO導則25：1978《實驗室技術(shù)能力評審指南》是第一份用于實驗室認可的國際標準。
　　　2、1982年ISO/IEC導則25：1982《檢測實驗室基本技術(shù)要求》得到了更廣泛的運用。
　　　3、1990年ISO/IEC導則25《校準和檢測實驗室能力的通用要求》考慮了對校準實驗室的要求，也與ISO9000標準密切結(jié)合。
　　　　　GB/T15481-1995CNACL201-1999。
�。ǘ���、ISO/IEC17025：1999〈檢測和校準實驗室能力通用要求〉于12月15日正式發(fā)布。該標準具有以下四個特點：
　　　1、把實驗室應(yīng)符合的“管理要求”和“技術(shù)要求”作為兩個章節(jié)詳盡闡述。
　　　2、把ISO9000與檢測和校準服務(wù)相關(guān)的要求匯集起來了。
　　　3、突出了抽樣、檢測方法的確認、不確定度評估和量值溯源等技術(shù)要求。
　　　4、明確了與ISO9000：1994的關(guān)系。ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003) GB15481-2000于2000年12月27日發(fā)布，2001- 09-01實施，認可委于2002年7月1日開始要求必須按此標準申請實驗室認可。
�。ㄈ���、ISO15189：2003（E）〈醫(yī)學實驗室-----質(zhì)量和能力的專用要求〉于2003年2月發(fā)布。ISO 15189：2003以GB/T15481-2000（等同采用ISO/IEC 17025）和GB/T19001-2000（等同采用ISO9001）為基礎(chǔ)，提出了針對醫(yī)學實驗室）能力與質(zhì)量的要求本標準與GB/T 15481-2000/ISO/IEC17025的關(guān)系為“專用標準”和“通用標準”的關(guān)系，是將GB/T 15481-2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》在醫(yī)學實驗室領(lǐng)域的具體化和細化。
六、ISO15189與ISO17025的比較
　　1、ISO/IEC17025：1999作為實驗室能力的通用要求，適用于所有的實驗室。只要實驗室（包含醫(yī)學實驗室）嚴格遵守這些要求，便能夠確保規(guī)范地開展工作。而ISO15189則從醫(yī)學專業(yè)的角度，更細化地描述了醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理的要求，專用性更強，更方便醫(yī)學實驗室使用。
　　2、結(jié)構(gòu)上，15189承襲了17025的兩大部分要素描述的特點，但在技術(shù)要求方面又納入了過程控制的思路，更利于實驗室的理解和操作。
　　3、內(nèi)容上，管理要求中加入了“持續(xù)改進”的要素，另“咨詢服務(wù)”則有了新的內(nèi)容，“委托實驗”其限制范圍與17025不一樣。技術(shù)要求上淡化了“測量不確定度”和“測量溯源性”的要求，明確了檢驗過程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。
　　4、有很多針對醫(yī)學實驗室的明確要求：
　　　1）多了對實驗室管理層的責任的要求，4.1,5.1.
　　　2）要求要對文件進行備份；
　　　3）要求合同中對能力的評審要有能力評審方案；
　　　4）委托實驗有了不同于分包的含義，且要求委托要簽協(xié)議并定期評審；
　　　5）對委托實驗報告有更明確的要求；
　　　6）要求建立試劑、耗材、標準物質(zhì)的供貨清單；
　　　7）明確要求實驗室的工作不僅是檢驗，也要提供咨詢服務(wù)；
　　　8）有明確的持續(xù)改進的需求，也調(diào)對質(zhì)量管理體系的技術(shù)操作程序的定期評審；
　　　9）管理評審內(nèi)容輸入的內(nèi)容要求更多，對管理評審的頻次也有更明確的要求；
　　　10）更加明確繼續(xù)教育和培訓的重要性，培訓的內(nèi)容也有了更明確的要求；
　　　11）明確了對人員能力評審的要求；
　　　12）強調(diào)了設(shè)施環(huán)境的舒適性和生物安全的要求；
　　　13）對檢驗申請單的信息點提出了明確的要求；
　　　14）對采樣過程進行了詳細的規(guī)范；
　　　15）對樣品的標識、運送、處理有了更詳細的要求；
　　　16）對檢驗程序驗證定期評審的要求更嚴格；
　　　17）對檢驗程序文件的信息點有了更明確的要求；
　　　18）對實驗室比對有更細的要求；
　　　19）對檢驗后的系統(tǒng)評審的要求更明確；
　　　20）對檢驗結(jié)果處理警告/危急值有了明確的要求；
　　　21）對報告的發(fā)放有了明確的要求；