文件修訂履歷

1.        目的 :

     對記錄進(jìn)行有效的管理,控制記錄的標(biāo)識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管和處理,提供產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求和體系有效運行的證據(jù).

2.         適用范圍:

     適用于質(zhì)量體系與ICTI體系所有相關(guān)的記錄控制.

3.          責(zé)任:

3.1管理者代表負(fù)責(zé)確保本程序完善、正確、持續(xù)地運行.

3.2各職能部門負(fù)責(zé)本部門各記錄表格的擬制.文控中心負(fù)責(zé)審定和編號。

3.3各部門負(fù)責(zé)將有關(guān)記錄收集、編目、歸檔、貯存、保管和處理.

4.          名詞解釋:

記錄: 為已完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件.

5.          程序:

5.1記錄:

5.1.1 記錄包括產(chǎn)品記錄和體系運行記錄.

5.1.2 產(chǎn)品記錄主要包括以下幾類:

5.1.2.1產(chǎn)品的檢驗和試驗報告.

5.1.2.2不合格產(chǎn)品及其處理記錄.

5.1.3體系運行記錄主要包括以下幾類(但不限于以下內(nèi)容):

    5.1.3.1內(nèi)部審核報告和管理評審報告.

    5.1.3.2供應(yīng)商的批準(zhǔn)記錄以及評定其表現(xiàn)的記錄.

    5.1.3.3過程控制和糾正措施記錄.

    5.1.3.4試驗設(shè)備和儀器的校準(zhǔn)記錄.

    5.1.3.5人員的培訓(xùn)和資格記錄.

    5.1.3.6合同評審資料

 5.2《記錄清單》的擬制:

5.2.1文控中心擬制《記錄清單》.

5.2.2《記錄清單》說明保存部門、記錄名稱、記錄編號、日期、保存期限等資料標(biāo)識.

 5.3記錄的填寫:

    5.3.1記錄的填寫必須字體端正、清楚易辨認(rèn)、真實有效。

 5.4記錄的收集:

5.4.1各部門按《記錄清單》進(jìn)行記錄的收集.

5.4.2記錄收集后必須妥善歸檔和保管,確保無遺漏或損壞.

 5.5記錄的編目和歸檔:

5.5.1記錄裝訂后應(yīng)易于查找.

5.5.2每個文件可加上貼紙標(biāo)明所存的記錄類別和范圍.

5.5.3記錄可分類以其編碼形式歸檔.

 5.6記錄的查閱:

5.6.1查閱記錄應(yīng)經(jīng)相關(guān)人員的同意.

5.6.2當(dāng)合同要求時,在商定期內(nèi)記錄可提供給客戶或其代表評估時查閱.

5.6.3查閱人應(yīng)保護(hù)好記錄,不得作任何標(biāo)記,不得損壞記錄.

    5.6.4查閱后應(yīng)交還.

5.7記錄的貯存和保管:

5.7.1記錄應(yīng)存放于安全適宜的環(huán)境,以防止損壞、變質(zhì)和丟失.

5.7.2記錄的保存期限按《記錄清單》要求進(jìn)行,沒有規(guī)定的保存期限定為一年.

5.7.3記錄超過一定數(shù)量時,可用適當(dāng)?shù)挠镁哐b訂起來集中存放(如包扎),但應(yīng)加以標(biāo)識.

 5.8記錄的處理:

    當(dāng)記錄已過規(guī)定的保存期限,經(jīng)部門經(jīng)理/主任/主管同意后,保存部門對其可進(jìn)行銷毀.

6.         支持文件

    《記錄清單》