ISO/TS16949：2002第二版于2002年3月1日頒布，取代1999年的第一版。是以ISO9001：2000為框架加上汽車行業(yè)要求而形成。在中國已經(jīng)于2003年1月17日發(fā)布等同標準GB/T18305——2003并于2003年6月1日實施。

中國汽車行業(yè)近幾年的飛速發(fā)展，使此標準在短短的時間內(nèi)得到廣泛應用，已經(jīng)有1000多家企業(yè)通過了認證審核。筆者咨詢的企業(yè)已經(jīng)超過五十家，就標準中7.3設計和開發(fā)的刪減問題談幾點看法。

一、正確理解設計和開發(fā)的術語

GB/T19000 idt ISO9000：2000標準3.4.4條款規(guī)定：“設計和開發(fā)”是“將要求轉換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。”注1：術語“設計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于整個設計和開發(fā)的不同階段。注2：設計和開發(fā)的性質可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設計和開發(fā)或過程設計和開發(fā)）。

GB/T18305——2003 idt ISO/TS16949：2002標準中3.1.2條款規(guī)定：“有設計責任的組織”是“有權建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或對現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織”。注：本責任包括在顧客規(guī)定的應用范圍內(nèi)對設計性能的試驗和驗證。

結合兩個術語，汽車行業(yè)的設計和開發(fā)相對范圍廣泛了許多，產(chǎn)品、過程和體系均存在設計和開發(fā)，只要是將顧客或組織的要求轉化為特性和規(guī)定的過程即可叫設計和開發(fā)，一個組織有無設計責任，主要看是否對產(chǎn)品規(guī)范負有責任，不管是建立新的還是更改現(xiàn)有的，并且包括當顧客要求已經(jīng)明確，組織按要求進行生產(chǎn)并進行檢驗和試驗來驗證產(chǎn)品的符合性的情況。

二、正確理解標準中設計和開發(fā)條款及刪減的要求

ISO/TS16949：2002標準中7.3設計和開發(fā)條款第一句話“注：7.3的要求包括對產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)，且關注于防錯，而不是找出錯誤。”另外7.3條款中每一個小條款都有產(chǎn)品設計和制造過程設計的內(nèi)容，盡管7.3.5后沒有增加過程設計和開發(fā)的內(nèi)容，但在7.3.6后注2專門提到“上述7.3.5和7.3.6的要求適用于產(chǎn)品和制造過程設計�！�

ISO/TS16949標準1.2 應用是如下描述的：

本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。

除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。

本標準僅允許在組織沒有產(chǎn)品設計和開發(fā)責任的情況下刪減與7.3有關的內(nèi)容。

不允許刪減制造過程的設計。

從標準條款內(nèi)容可以看出，ISO/TS16949中的7.3和ISO9001中的7.3在理解上是有存在區(qū)別，ISO9001通常理解為產(chǎn)品設計和開發(fā)，而ISO/TS16949中7.3應是產(chǎn)品、過程設計和開發(fā)的統(tǒng)一。

ISO/TS16949是汽車行業(yè)的標準，已經(jīng)結合了行業(yè)的特點，在應用條款中補充了兩句話，將可刪減的內(nèi)容縮小為7.3中產(chǎn)品設計和開發(fā)。那么可以說不存在刪減條款一說，只有當組織沒有產(chǎn)品設計時，7.3中產(chǎn)品設計有關的內(nèi)容可以刪減。在ISO/TS16949中明確提出產(chǎn)品設計的條款有兩條，分別是7.3.2.1產(chǎn)品設計輸入，7.3.3.1 產(chǎn)品設計輸出——補充。如果要在質量手冊中進行明確說明的話，只能介紹對7.3.2.1,7.3.3.1進行刪減。

三、正確認識企業(yè)的情況

我們來分析以下幾個案例，是否存在設計和開發(fā)：

案例一、某公司生產(chǎn)汽車塑料零件，所有零件均為單一零件，產(chǎn)品圖紙為顧客提供，所有材料、性能要求均在圖紙上有標注，公司只負責按訂單生產(chǎn)。

案例二、某公司生產(chǎn)汽車水泵，與顧客的技術協(xié)議，產(chǎn)品的總裝圖為顧客提供，對產(chǎn)品的性能和零件的材料都進行了規(guī)定，零件圖紙均是此公司設計。

案例三、某美國合資企業(yè)，中方出廠地和設備，美方出資金和技術，生產(chǎn)汽車用特種材料，所有的產(chǎn)品均為美國引進，生產(chǎn)材料的配方都來自美國，產(chǎn)品銷往美國或賣給美國的合資廠，合資廠負責按美方要求生產(chǎn)并負責試驗和驗證，并將生產(chǎn)過程中信息同美方溝通以便及時解決技術問題。

案例四、某公司生產(chǎn)汽車消聲器，公司有五種產(chǎn)品，有三種產(chǎn)品是按顧客的圖紙和技術要求生產(chǎn)，有顧客的產(chǎn)品圖和技術規(guī)范；另外兩種也有顧客圖紙，只是在顧客的一次技術改造時，要求達到一個新的標準要求，同時發(fā)放了技術標準，所以此公司將產(chǎn)品的內(nèi)部結構進行了修改，經(jīng)試驗達到顧客要求，現(xiàn)五種產(chǎn)品均在生產(chǎn)。

案例五、某公司生產(chǎn)汽車車燈，顧客與公司簽訂了開發(fā)合同及技術協(xié)議，所有產(chǎn)品、零件圖紙及材料規(guī)范均為此公司設計。

我們來分析案例一，生產(chǎn)的汽車產(chǎn)品均由顧客規(guī)定規(guī)范和特性，所以說此公司不存在產(chǎn)品設計，但既然生產(chǎn)產(chǎn)品還是存在過程設計的，在此公司策劃質量體系時只能刪減7.3中與產(chǎn)品有關的內(nèi)容，至于過程的設計和開發(fā)還是要識別為公司的過程。

案例二是在一些中、小公司經(jīng)常出現(xiàn)的情況，由于公司的規(guī)模小，技術能力也不強，經(jīng)常被誤認為此公司沒有設計和開發(fā)責任。其實仔細琢磨，首先從“設計和開發(fā)”術語上看，“將要求轉換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程�！惫�司將總裝圖的技術要求轉化為零件的產(chǎn)品圖紙和技術要求，然后再從“有設計責任的組織” 術語來分析，“有權建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或對現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織�！痹诖税咐�中，產(chǎn)品零件的尺寸要求和技術要求完全由此公司設計，并可以由它自己更改，我們無理由說此組織沒有產(chǎn)品設計職責。所以這樣的公司不存在刪減。

案例三的情況，關鍵是要分清設計責任是誰，案例所述，顯然不在顧客；從表面上看產(chǎn)品設計責任在美國公司，合資廠只負責試驗和驗證，但是ISO/TS16949標準術語3.1.2中對此用“注：本責任包括在顧客規(guī)定的應用范圍內(nèi)對設計性能的試驗和驗證”已經(jīng)說明，這種情況是有設計責任的。另外，設計責任是誰，在標準的理解上，一般是組織或是顧客，這種情況，既然設計責任不在顧客，當然是組織本身，只是說現(xiàn)在將這種責任分包給美國工廠了，這時組織有設計責任，必須對產(chǎn)品設計的結果負責，所以應負責監(jiān)控設計和開發(fā)過程�？傊�案例三這樣的公司不存在刪減，只是在在執(zhí)行上與常規(guī)有些不同，應將產(chǎn)品設計和開發(fā)識別為外包過程。

案例四的情況經(jīng)常存在，在這種情況下，責任是很清楚的，公司除有三種產(chǎn)品按顧客要求生產(chǎn)外，還有兩種產(chǎn)品建立了新的內(nèi)部結構，當然就是有設計責任了。

案例五是典型的具有設計和開發(fā)責任，完全是術語所說的具有“將要求轉化為特性和規(guī)范”的組織。當然與開發(fā)新產(chǎn)品的組織有些不同，主機廠開發(fā)一個新車型，完全是自己設計，而此公司是將顧客要求轉化為產(chǎn)品特性和規(guī)范罷了。

總之，做為企業(yè)的質量管理者、咨詢顧客人員，還是審核員，在理解術語、標準條款和了解組織的情況下，正確地實施、指導和審核組織設計和開發(fā)，不要盲目刪減，從而減少不必要的錯誤指揮、重復工作，提高工作效率。