所謂IRIS，就是國際鐵路行業(yè)標準英文International Railway Industry Standard的縮寫，它是一套鐵路行業(yè)質量管理體系標準，是鐵路行業(yè)的質量評估（管理）體系。它是在ISO 9001：2000的基礎上，針對鐵路行業(yè)的特殊要求而由歐洲鐵路聯(lián)盟于2006年5月18日發(fā)布實施的（第0版），和航天（AS9100），汽車（ISO/TS16949）、食品工業(yè)（ISO22000）中等相似的標準，試圖發(fā)展成為一個國際認可的標準。此標準包括真實的評估過程以及審核和計分原則。

IRIS作為鐵路行業(yè)的質量管理體系，體現了質量管理的八項原則，并集中體現了以產品全生命周期為核心的管理思想，增加鐵路產品在安全性、可靠性及質量上特殊要求，期望在合理的成本下確保顧客的滿意，并制造世界級的產品。

目前，第一版已于2007年11月發(fā)布， 2008年1月1日起開始實施。

1       IRIS標準的適用范圍

1.1本標準能應用在鐵路產品交付過程中的整個供應鏈，本標準中鐵路產品是指軌道交通和信號系統(tǒng)產品，包含以下方面：

1）車身；2）車身配件；3）引導系統(tǒng)；4）動力系統(tǒng)；5）傳動系統(tǒng)；6）輔助系統(tǒng)；7）剎車系統(tǒng)；8）內部設備；9）車載控制系統(tǒng)；10）旅客信息系統(tǒng)；11）通訊系統(tǒng)；12）線束與電氣開關箱；13）車門系統(tǒng)；14)冷暖空調系統(tǒng)；15)（傾斜）系統(tǒng)；16)照明；17）離合器；18）軌道機車和車輛；19）控制、指揮和信號系統(tǒng)；20）單獨配件。

1.2 針對IRIS 認證范圍中NO.19 類（附件1-信號）組織，依據復雜程度或安全要求，此管理體系中的要求可以允許刪減。

1.3 除非刪減僅限于本標準第7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求, 否則不能聲稱符合本標準。

1.4 支持職能或遠程場所(非生產現場)只能與生產現場一起獲得證書,但設計中心可以單獨頒發(fā)IRIS證書。

2       IRIS標準的目標

本標準的目標是在供應鏈中建立持續(xù)改進，強調缺陷預防，減少變差和浪費的質量管理體系。

由于項目的重要性在軌道交通行業(yè)，特殊要求被引入到項目管理中，當ISO9001:2000提到產品或產品實現，這些要求（可適用）理解應用于項目或項目實現。

3       IRIS標準特點

3.1  增加新的標準條款

IRIS標準在ISO9001基礎上增加的標準條款如下：

第四章  質量管理體系

4.3 知識管理

4.4多現場管理

第五章  管理職責

5.5.4  顧客關系管理

第六章  資源管理

6.2.2.1  產品設計技能

6.2.2.2  員工激勵和授權

6.2.2.3  培訓

6.2.2.4  績效管理策劃

6.3.2  應急計劃

第七章   產品實現

7.2.4  投標管理

7.3.8  設計批準

7.4.4  供應鏈管理

7.5.1.1  生產計劃

7.5.1.2  生產文件

7.5.1.3  生產過程變更控制

7.5.1.4  設備和工裝的維護

7.5.1.5  產品的維護

7.5.2  生產和服務提供過程的確認

7.7  項目管理

7.7.1整合管理

7.7.2 范圍管理

7.7.3 時間管理

7.7.4 成本管理

7.7.5 質量管理

7.7.6 人力資源管理

7.7.7 溝通管理

7.7.8 風險和機會管理

7.7.9 變更管理

7.8  技術狀態(tài)管理

7.9  首件檢驗

7.10 調試/顧客服務

7.11 RAMS/LCC

7.12 報廢管理

第八章  測量、分析和改進

8.3.1  不合格過程控制

8.3.2   顧客讓步放行

3.2  需要建立過程文件

本標準所要求的形成文件的過程有（共19個）：

——成本管理（4.1）

——顧客文件控制（4.2.3）

——產品實現的策劃（7.1）

——投標管理（7.2.4）

——設計和開發(fā)（7.3）

——采購過程（7.4.1）

——生產過程變更控制（7.5.1.3）

——生產和服務提供過程的確認（7.5.2）

——監(jiān)視和則量裝置的控制（7.6）

——項目管理和新產品開發(fā)（7.7）

——項目管理——質量管理（7.7.5）

——項目管理——風險和機會管理（7.7.8）

——項目變更管理（7.7.9）

——技術狀態(tài)管理（7.8）

——調試/顧客服務（7.10）

——LCC生命周期成本（7.11）

——報廢管理（7.12）

——監(jiān)視、測量、分析和改進（8.1）

——不合格過程控制（8.3.1）

3.3  需要更多程序文件

本標準所要求的形成文件的程序文件有（共14個）：

——合同活動轉移/外包（4.1）

——文件控制（4.2.3）

——記錄控制（4.2.4）

——資源提供（6.1）

——培訓（6.2.2.3）

——設計和開發(fā)確認（7.3.6）

——設計批準（7.3.8）

——設備和工裝的維護（7.5.1.4）

——(FAI)首批樣件檢驗（7.9）

——RAMS可靠性、有效性、維護性和安全性（7.11）

——內部審核（8.2.2）

——不合格品控制（8.3）

——糾正措施（8.5.2）

——預防措施（8.5.3）

ISO9001標準只要求建立六個程序文件

4.2.3 文件控制      4.2.4 記錄控制    8.2.2 內部審核    8.3 不合格品控制

8.5.2  糾正措施      8.5.3 預防措施

3.4  用專用審核工具進行體系審核

IRIS標準的審核方式：評分原則

n  專門的審核工具（軟件）

n  252個問題：K.O.問題；開放性問題；封閉性問題，

n  K.O.問題（強制性符合項）

K.O.問題沒有分數，符合所有K.O.問題的相關要求是強制性的，被認為是IRIS認證的前提。

n  開放性問題

每個獨立要求（問題）都應使用成熟性分級系統(tǒng)，根據以下標準進行評分

等級“優(yōu)”，超過要求，并持續(xù)改進，4分

等級“合格”，超過要求，3分

等級“達標”，充分達到要求，2分

等級“欠缺”，部分達到要求，1分

等級“不足”，未達到要求，0分

n  封閉性問題

回答是“是”，達到要求，2分

回答是“否”，未達到要求，0分

n  非適用性問題鍵入（NA），排除其答案，不評分，需要記錄相應證據

n  獨立問題需按分數打分，由于NA問題，可得到的最大分數是變動的，IRIS的要求以百分比形式評分（可能得到最高分100%），對于IRIS要求的各個條款來說不存在加權因素。

n  審核后總分數必須達到門欄分數后才能取得證書。

3.5  IRIS在ISO9001：2000版基礎上增加的具體要求

1、     當合同執(zhí)行過程中有轉讓或者外包的情況發(fā)生，必須有轉讓的程序，其內容包括：可行性研究，風險分析，計劃，客戶溝通和首件檢驗。

2、     必須有成本管理流程，示明在產品生命周期中的所有項目相關成本。

3、     為了保證外包產品的品質在同等受控水平上，在轉讓或外包前后，不能免除組織滿足所有客戶要求的責任。

4、     除了ISO9001:2000的要求之外，業(yè)務管理體系必須包括：相適應的法律法規(guī)制定方強制要求的管理體系要求。

5、     組織必須保證員工有獲取業(yè)務管理體系文件的路徑，并且了解相關程序。

6、     客戶和/或法律法規(guī)制定方的代表必須有獲得業(yè)務管理流程文件的路徑。

7、     在整個設計，制造和現場支持活動的供應鏈中，客戶要求/規(guī)格的可追溯性必須在考慮范圍之內。

8、     組織必須建立流程，以確保定期評審，分發(fā)和貫徹客戶要求。要求包括工程標準，規(guī)格和變更。

9、     組織必須保持每一項落實到生產中的變更的日期和/或序列號的記錄。

10、    根據合同或相關法律法規(guī)的要求，記錄必須能夠被客戶和政策制定方的審閱。

11、    最高管理層必須在調試和保質期階段對產品的實現和支持流程進行評審，以保證它們的有效性和效率。

12、    公司政策必須反映出組織在貫穿整個項目生命周期中，對滿足其客戶要求的意愿。

13、    組織必須建立并至少每年更新其業(yè)務計劃，此計劃應當在組織內上傳下達，并且有中長期行動計劃支持。

14、    業(yè)務目標應當指明顧客的期望并在規(guī)定期限內完成的可能性。

15、    對顧客滿意度產生影響的所有的流程中的角色和職責（包括RAMS和特殊流程）必須被描述。

16、    當管理者的要求有問題或背離時，組織中的每個員工都有責任提出，以尋求恰當的行動。

17、    除了ISO9001:2000要求外，管理者代表必須有在組織中解決質量問題的自主權，或者在重點要求不被滿足時停止開發(fā)／生產／交貨／現場支持活動。生產運營各班次中必須配備負責或被指派負責保證產品質量的人員。

18、    組織必須在管理層和其員工之間建立一個雙向的溝通系統(tǒng)。

19、    組織必須保證其產品設計人員擁有必需的能力來達成顧客設計要求，并且在能夠運用相應的工具和技能。

20、    知識管理活動輸出(見4.3)必須被視為培訓計劃的輸入。

21、    組織必須對臨時工和新進員工有適當的規(guī)章制度。必須作入職培訓，內容包括基本產品質量和環(huán)境，職業(yè)安全和健康。

22、    組織必須識別影響產品質量和安全的關鍵活動。必須保持和定期更新技能員工的能力紀錄。

23、    組織必須激勵員工來完成業(yè)務質量和安全的指標，來持續(xù)改進，并營造革新的氛圍。

24、    必須建立一套評估體系來設定個人計劃同業(yè)務計劃的鏈接，并評審個人表現。

25、    組織必須考慮到資源分析的輸出并包括接替計劃，準備應急計劃來減輕緊急情況，例如能源中斷，供應鏈中斷，勞動力短缺，主要設備故障和退貨。

26、    組織必須明確產品安全、減少對員工的潛在風險的方法，尤其是在設計開發(fā)流程中及在生產過程活動中。

27、    為了避免風險，使項目/產品實現過程流暢，評審必須至少涵蓋以下方面（又見7.4)：關鍵產品特征和法律法規(guī)要求，范圍，時間，成本，質量，資源，溝通，風險，變更。

28、    組織必須實施一套投標管理流程。

29、    組織必須實施項目管理或新產品開發(fā)流程，辨明項目管理的相關地區(qū)，描述職責和任務，整合組織內所有相關職能形成團隊。

30、    在整個項目周期中，組織開發(fā)的綜合項目計劃，必須反映出項目執(zhí)行過程中必須遵守的要求（如多地點項目，聯(lián)盟），包括項目計劃變更控制。

31、    組織必須確保明確，分配，控制和確認工作的完整范圍。

32、    組織必須確保時間在項目中的時間完整性。

33、    組織必須擁有一套流程來確保項目在投標的批準預算內完成。

34、    組織必須確保有一套流程來管理項目可交付性（如顧客可交付性，里程碑，產品特性）。

35、    組織必須確保項目組明確并且溝通相關方需求。（如溝通計劃）

36、    組織必須確保有一套流程來確認、分析（數量上和質量上）風險和機會，必要時決定風險對策。（如接收，減輕，轉移，避免）

37、    組織必須有一套流程來控制和應對影響產品實現的變更。

38、    在確認的產品生命周期中，組織必須建立一套流程來確保產品和備件的供應。

39、    組織必須確定設計開發(fā)的任務次序，強制性階段，主要階段和配置控制方法。

40、    設計輸出必須包括：規(guī)格和圖紙，材料信息，生產流程圖/布局，控制計劃，工作指導書，流程和產品接收標準，質量，測量，可靠性和可維護性數據，錯誤證明活動結論，和，快速察覺和反饋產品/生產流程不符合項的方法。

41、    設計和開發(fā)的確認必須證明適用于所有的運行條件。

42、    在產品過程確認時必須進行首件檢驗

43、    組織必須：a)維護一個可選供應商名錄，內容包括他們的批準范圍；b)確保組織和所有的供應商采用顧客批準的特殊流程；c)確保批準供應商質量體系的職能有權拒絕采用原料。

44、    組織必須旨在改進供應商運作績效來發(fā)展供應商。

45、    供應商的交貨必須按時，以滿足采購要求。

46、    在按照具體要求被驗證為合格品前，采購的產品不得使用，除非顧客授權放行（見8.3.3）

47、    組織必須階段性地驗證原材料的測試報告。

48、    組織必須使用顧客預測和定單來安排計劃，考量能力并按照工作量來定期調整資源，并同時考慮風險（如額外的緊急定單，供貨失敗等）。

49、    生產運營必須按照批準數據進行。數據必須包含：a)圖紙，備件清單，過程流程圖，包含檢驗，操作，生產文件（如制造計劃，工作定單，流程卡），和檢驗文件（見8.2.4）

50、    組織必須建立，成文和維護一個流程來控制生產流程變更。

51、    影響生產流程的生產設備，工具和程序的變更必須被文件化。

52、    產品的保存應當包括，按照產品規(guī)格要求和/或適用的規(guī)定，供應包括：a)清潔；b)敏感產品的特殊處理；c)記號和標簽；d)貨價壽命控制和庫存流轉；e)有害材料的特殊處理。

53、    當現場服務有其具體要求時，流程必須提供：a)在交貨后，針對問題確定對策，包括調查，報告和服務信息的措施；b)技術文件的控制和更新；c)維修計劃的批準，控制和使用。

54、    組織必須有一個成文的程序來覆蓋所有的RAMS方面（如計算，文件，數據收集，改進計劃等）。另外，組織必須有流程管理LCC。

55、    組織必須確保其周圍環(huán)境是適合進行校驗，檢測，測量和測試的。在ISO9001:2000要求之外，測試設備必須f)在要求校驗時能夠按照指定流程被召回。

56、    必須審核所有管理系統(tǒng)中的所有流程來證明符合所有的要求（包括所有外部要求），審核內容必須包括所有生產班次。

57、    當發(fā)現產品或者生產流程與目前所規(guī)定的有偏差時，組織必須得到客戶讓步或同意之后方能繼續(xù)生產。組織必須維護讓步和/或授權數量的期限的記錄。當授權期限過后，公司必須確保與初始或者替代規(guī)格相符合。

58、    對讓步放行的材料, 必須在貨運集裝箱上相應進行標注。此款同樣適用于采購產品。在向顧客發(fā)貨前，組織必須就此要求同供方達成協(xié)議