醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)( 我國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T0287) 作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂 1+1 的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足ISO13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210又頒布了新的ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)(我國等同轉(zhuǎn)換的YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)正在報(bào)批) 。
ISO13485：2003 標(biāo)準(zhǔn) ( 以下簡(jiǎn)稱2003版標(biāo)準(zhǔn) ) 有許多特點(diǎn)：
 
 
一、2003版標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不再是 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。
　　2003版標(biāo)準(zhǔn)的名稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。2003版標(biāo)準(zhǔn) 1.1“總則”指出：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求�！�
 
 
二、2003版標(biāo)準(zhǔn)的作用。
　　2003版標(biāo)準(zhǔn) 0.1“總則”指出：“本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部 ( 包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) ) 評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。”
 
 
三、在 0.2“過程方法”中，2003版標(biāo)準(zhǔn)只作了簡(jiǎn)要說明，也沒有過程模式圖。
　　2003版標(biāo)準(zhǔn)這樣做的原因是，在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的0.2 條款中，有許多指南被認(rèn)為包含在ISO/TR14969 的技術(shù)報(bào)告中。該技術(shù)報(bào)告正在制定中，旨在為 ISO13485的應(yīng)用提供指南。
 
 
四、2003版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)刪減的規(guī)定。
　　在2003版標(biāo)準(zhǔn)的 1.2“應(yīng)用”中，對(duì)刪減作出了比較詳細(xì)的規(guī)定：
　　“本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模�！�
　　“如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則可以在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行合理的刪減。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減�！�
　　“本標(biāo)準(zhǔn)第 7 章中的任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí)，組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內(nèi)實(shí)施，則組織應(yīng)對(duì)這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明�！焙笳咧傅木褪峭獍�過程。
 
 
五、2003版標(biāo)準(zhǔn)將ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的“持續(xù)改進(jìn)”改為“保持其有效性”。
　　當(dāng)前，法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。因此，2003版標(biāo)準(zhǔn) 4.1“總要求”要求“組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性”，而不是“持續(xù)改進(jìn)其有效性”。5.1“管理承諾”要求組織的“最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)”，而不是為“持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)”。
 
 
六、2003版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，而不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。
　  如，2003版標(biāo)準(zhǔn) 5.2“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”要求，“最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足”，而不是“最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足”。
　  又如，2003版標(biāo)準(zhǔn) 8.2.1 的標(biāo)題為“反饋”，而不是“顧客滿意”。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標(biāo)。
　  這種修改與2003版標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
 
 
七、根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，2003版標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求。
1. 文件控制程序 ( 4.2.3 ) 。
2. 記錄控制程序 (4.2.4) 。
3. 培訓(xùn) (6.2.2) 。
　　 注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。
4. 基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù) ( 當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求，包括它們的頻次 ) 。
5. 工作環(huán)境 (6.4) 。
① 當(dāng)人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時(shí)，組織應(yīng)建立對(duì)人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；
② 如果工作環(huán)境條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件；
③ 適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制的形成文件的特殊安排。
6. 風(fēng)險(xiǎn)管理 (7.1) 。
　　 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。
7. 產(chǎn)品要求 (7.2.2) 。
　　 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件。
8. 設(shè)計(jì)和開發(fā)程序 (7.3.1) 。
　　 設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件。
9. 采購程序 (7.4.1) 。
10. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。
① 必要時(shí)，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測(cè)量程序 (7.5.1.1b) 。
② 產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求 (7.5.1.2.1) 。
③ 醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求 (7.5.1.2.2) 。
④ 服務(wù)提供活動(dòng)及其驗(yàn)證形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測(cè)量程序 (7.5.1.2.3) 。
11. 計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序 (7.5.2.1) 。
12. 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序 (7.5.3.1) 。
13. 可追溯性程序 (7.5.3.2.1) 。
14. 產(chǎn)品防護(hù)程序或作業(yè)指導(dǎo)書 (7.5.5) 。
15. 監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序 (7.6) 。
16. 反饋系統(tǒng)程序，提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程 (8.2.1) 。
17. 內(nèi)部審核程序 (8.2.2) 。
18. 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序 (8.2.4.1) 。
19. 不合格品控制程序 (8.3) 。
20. 數(shù)據(jù)分析程序 (8.4) 。
21. 忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序 (8.5.1) 。
　　 不良事件告知行政主管部門的程序 ( 法規(guī)要求時(shí) ) 。
22. 糾正措施程序 (8.5.2) 。
23. 預(yù)防措施程序 (8.5.3) 。
 
 
八、根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，2003版標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定。
1.4.2 .4 記錄控制規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定�！�
2.5.5.2 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限 c) 要求，“確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)�！�
3.5.6.2 管理評(píng)審輸入增加了“h) 新的或修訂的法規(guī)要求。”
4.6.4 工作環(huán)境中增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求。
5.7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中增加了風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容。
6.7.2.3 顧客溝通中增加了“d) 忠告性通知�！�
7.7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 b) 指出，“適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng) ( 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適于制造 ) �！�
8.7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 a) 改為，“根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求”，并增加了“e) 風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。”
9.7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出增加了“應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄 ( 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄 )”。
10.7.3 .4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審的參加者增加了“其他專家人員�！�
11.7.3 .5 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)規(guī)定，“作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)�！�
12.7.4 .2 采購信息規(guī)定“按照 7.5.3.2 規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度， 組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，如文件和記錄�！�
13.7.5 .1.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制“總要求”，增加了“g) 規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施”，并規(guī)定“組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供7.5.3 規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。 ”
14. 2003版標(biāo)準(zhǔn)增加了“產(chǎn)品的清潔和污染的控制 (7.5.1.2.1)”，“安裝活動(dòng) (7.5.1.2.2)”，“服務(wù)活動(dòng)(7.5.1.2.3)”，“無菌醫(yī)療器械的專用要求 (7.5.1.3)”條款。
15.7.5 .2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)增加了關(guān)于“確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用”，以及對(duì)“滅菌過程”進(jìn)行確認(rèn)的內(nèi)容。
16.7.5 .3 條款規(guī)定了“組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來”的要求，并對(duì)有源植人性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械規(guī)定了可追溯性的專用要求 (7.5.3.2.2) ，對(duì)狀態(tài)標(biāo)識(shí)作了規(guī)定 (7.5.3.3) 。
17.7.5 .4 顧客財(cái)產(chǎn)的“注”增加了“保密的健康信息”。
18.8.2.1 條款的標(biāo)題改為“反饋”，增加了提供質(zhì)量問題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容，而不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)8.2.1的顧客滿意。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知在法規(guī)中作為要求來實(shí)施都顯得太主觀。
19.8.2 .4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量規(guī)定，“只有在策劃的安排 ( 見 7.1) 已圓滿完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”，而沒有了“除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)(ISO9001標(biāo)準(zhǔn) 8.2.4 條款 )”這種可以例外的任何前提。
　　對(duì)有源植人性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還提出了專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份”。
20.8.3 不合格品控制規(guī)定：“組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實(shí)施讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄�！�
21.8.5 改進(jìn)的 8.5.1“總則”規(guī)定了“建立并實(shí)施忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序”，以及處理顧客報(bào)怨的做法。還作出了“如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件，組織應(yīng)建立告知行政主管部門的形成文件的程序”的規(guī)定。
　　 總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)、結(jié)構(gòu)及某些章節(jié)的內(nèi)容雖然與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)相同，但由于結(jié)合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的一些重要要求，因此滿足ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求并不等于同時(shí)滿足了ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求。從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)2003版標(biāo)準(zhǔn)，只要等同轉(zhuǎn)換的國家標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0287正式頒布，就必須按新的國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，而不能按ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)審核。