4 質(zhì)量管理系統(tǒng)
4.1 一般要求
ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用：
4.1.1 概要
每個(gè)組織將包括在它的ISO 9001：2000的授權(quán)的質(zhì)量管理體系程序、文檔編制和必需取得HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的進(jìn)程管理實(shí)踐中。
組織應(yīng)：
a) 鑒別及文件化所有組織使用的有害物質(zhì)；
b) 鑒別與HSF目標(biāo)相關(guān)并應(yīng)管理的特定流程；
c) 確定這些過(guò)程的互助依存和相互作用并且發(fā)展一個(gè)適當(dāng)?shù)腍SF進(jìn)程 管理計(jì)劃；
d) 在客觀地確定組織的HSF進(jìn)程管理效力上建立標(biāo)準(zhǔn)；
e) 保證資源的可用性，信息需要支持有效的HSF進(jìn)程管理；
f) 采取措施以確保達(dá)成HSF的持續(xù)流程改善；
g) 建立流程以限制及/或去除產(chǎn)品及流程中有害物質(zhì)的使用。
4.1.2 與ISO 9001的關(guān)系
這份資料的意圖是HSF進(jìn)程管理將與ISO 9001：2000的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)原理一致。
4.1.3 外購(gòu)
在一個(gè)組織選擇外購(gòu)影響其產(chǎn)品的HSF特性的任何進(jìn)程，并納入它本身操作外的進(jìn)程的產(chǎn)品的操作時(shí)，那些組織將保證對(duì)此進(jìn)程的管理和控制。
4.2 文檔編制要求
ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用：
4.2.1 概要
質(zhì)量管理體系文檔將包括
a) HSF要求將是組織質(zhì)量管理體制的組成部分并且將包括；
b) 組織內(nèi)所使用的有害物質(zhì)清單；
c) 適切的HSF政策聲明與目標(biāo)，包括所有有害物質(zhì)的使用及排除時(shí)程；
d) 在組織質(zhì)量手冊(cè)中訂定HSF流程管理計(jì)劃、目標(biāo)及與HSF相關(guān)的書(shū)面 程序；
e) 組織的HSF進(jìn)程管理計(jì)劃所需的書(shū)面程序同所有這些文件的控制按ISO 9001：2000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的第4.2.4部分的要求執(zhí)行；
f) 組織的HSF進(jìn)程管理性能的記錄。
注意：與ISO 9001：2000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致，“書(shū)面程序”意味著此程序被建立、文獻(xiàn)記錄、執(zhí)行和維持。另外，那些文檔編制要求的范圍僅限于那些組織的大小、進(jìn)程的復(fù)雜性，以及人員的能力。