ISO9001質(zhì)量管理體系審核要點匯總(上)
編輯:中國驗廠網(wǎng) 來源:ISO9001質(zhì)量管理體系審核要點匯總(上) 日期: 2014-12-24 16:44:11
范圍
1、組織QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失?
2、組織QMS對標(biāo)準條款是否剪裁?確鑿沒有?
4.1 總要求
1、組織是否按照標(biāo)準要求建立、實施、保持和改進QMS?
2、組織QMS過程是否被確定和管理?
3、組織QMS過程所需資源和信息是否充分,足以支持過程有效運行和監(jiān)控?
4、組織QMS及過程測量和監(jiān)控點是否確定并有效?對測量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進活動?
5、組織是否存在對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程?
是否明確實施了控制?
6、組織是否接受顧客對過程的監(jiān)督,保持產(chǎn)品的可追溯性(軍標(biāo))
文件要求
4.2.1 總則
1、組織所建立文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序、記錄及其他所要求的文件?
2、組織是否按照標(biāo)準要求建立了文件化程序?
3、組織是否根據(jù)內(nèi)部管理需要建立了相應(yīng)程序文件?
4、組織是否按照標(biāo)準要求建立了質(zhì)量記錄?
5、組織QMS詳略是否得當(dāng)?是否適宜可操作?
6、組織QMS文件有哪些媒體、形式或類型?這些文件表現(xiàn)形式或類型是否適當(dāng)、有效?
7、組織QMS文件詳略程度是否與下列因素相適應(yīng)?
組織的規(guī)模和類型、過程的復(fù)雜程度及相互關(guān)系、涉及人員所需的能力。
4.2.2 質(zhì)量手冊
1、組織是否編制并保持質(zhì)量手冊?手冊內(nèi)容是否覆蓋且符合本標(biāo)準要求,并反映了為達到標(biāo)準要求所采取的基本過程及方法?
2、組織質(zhì)量手冊對標(biāo)準要求有否剪裁?如有,所剪裁條款是否說明?說明是否充分,可信?
3、組織質(zhì)量手冊是否對QMS中所有過程進行描述?是否對這些過程之間的相互關(guān)系加以確定且有效?
4、組織質(zhì)量手冊對組織機構(gòu)及職能分配描述是否確定且有效?是否包括文件程序或其他參考程序?
5、質(zhì)量手冊是否受控?
4.2.3 文件控制
1、組織是否按照標(biāo)準要求建立并保持“文件控制程序”?該程序適用范圍是否包括組織QMS要求的所有文件(包括內(nèi)、外部文件;各種類型文件;各種媒體形式的文件)?
2、文件發(fā)布前是否組織相關(guān)部門評審,以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調(diào)性?
3、組織文件批準權(quán)限是否按文件類別、適用范圍、所處層次確定相應(yīng)的批準人?所有文件發(fā)布前是否得到批準,以確保文件的適宜性、有效性?
4、文件是否發(fā)到使用場所或崗位?執(zhí)行人員是否能得到所需文件?
5、文件是否得到及時的更改?文件更改是否得到評審和批準?更改的文件是否確保了四個到位(即:所有同一文件更改到位;所有相關(guān)文件更改到位;所有相關(guān)部門/崗位通知到位;涉及實物時處置到位)?
6、不同類型、狀態(tài)(如修改、外來文件)的文件是否按規(guī)定進行標(biāo)識、保持清晰,易于識別和檢查?
7、組織有哪些外來文件?這些文件分發(fā)是否受控?
8、組織分發(fā)至供方及其他相關(guān)方文件是否受控?
9、作廢文件是否已撤出使用場所?未撤出時,是否有明顯標(biāo)識、能防止非預(yù)期使用?
10、組織文件保管是否指定設(shè)施、場所、人員、能確保文件不損壞、不丟失、及時提供?
11、組織是否建立文件檔案?文件歸檔、整理、鑒定/評審、保管、利用是否受控?
12、圖樣和技術(shù)文件是否按規(guī)定進行審簽、工藝和質(zhì)量會簽、標(biāo)準檢查?圖樣、技術(shù)文件是否協(xié)調(diào)一致、現(xiàn)行有效?組織是否識別在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中需要保存的文件并及時歸檔?(軍標(biāo)要求)
4.2.4 質(zhì)量記錄的控制
1、組織是否按照標(biāo)準要求建立并保持“質(zhì)量記錄控制程序”,該程序適用范圍是否包括了組織QMS實施、保持和改進產(chǎn)生的所有記錄?
2、組織是否按照標(biāo)準要求設(shè)置了質(zhì)量記錄?記錄項目是否滿足標(biāo)準要求?
3、組織為確保QMS過程有效運作、控制、證實、改進,是否設(shè)置了必要記錄?
4、質(zhì)量記錄是否按規(guī)定進行標(biāo)識?標(biāo)識是否達到唯一可追溯?文件規(guī)定外質(zhì)量記錄如何標(biāo)識?
5、質(zhì)量記錄填寫是否真實、及時、清楚、正確?
6、質(zhì)量記錄的傳遞(包括收集、報送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網(wǎng)等方式)是否確定要求?
7、質(zhì)量記錄是否確定保存地點、方式、期限、?記錄保存環(huán)境設(shè)施是否適宜、能防止損壞、變質(zhì)或丟失?記錄保存期限是否適宜,能滿足證實、控制、追溯、改進要求?記錄保存檢索是否簡便。
8、保存的質(zhì)量記錄是否按照時間要求進行了鑒定和整理?對失效的無保存價值的記錄及時按照規(guī)定進行了處置?
9、質(zhì)量記錄是否進行整理分析,并為改進和管理提供信息?
10、記錄是否能提供產(chǎn)品實現(xiàn)過程的完整的質(zhì)量證據(jù)?是否能清楚地證明產(chǎn)品滿足要求的程度?記錄保存時間是否滿足顧客和法律法規(guī)的要求,與產(chǎn)品的壽命相適應(yīng)?(軍標(biāo)要求)
5.1 管理承諾
1、最高管理者對滿足顧客要求有何想法?現(xiàn)以何方式傳達滿足顧客要求的重要性,并提供其身體力行的證據(jù)?
2、組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些?這些法律法規(guī)分管部門是否清楚并得到有效執(zhí)行?組織是否評價其行為和結(jié)果符合法律法規(guī)的情況,發(fā)現(xiàn)不符合之處,是否采取措施?
3、最高管理者是否組織制定質(zhì)量方針和目標(biāo),并使其成為組織關(guān)注的焦點,成為建立、實施、保持和改進QMS的宗旨?
4、組織質(zhì)量方針、目標(biāo)是否形成文件,由最高管理者批準頒發(fā)?
5、最高管理者是否組織管理評審活動,并將管理評審作為其有關(guān)QMS的決策、控制、改進的工具,以確保自己所確定的與質(zhì)量有關(guān)的組織的意圖和方向是正確的、適宜的,并得到始終有效的貫徹實施?
6、建立實施保持改進QMS所需資源,最高管理者如確保提供?有否實例佐證?
7、組織的最高管理者是否是組織的最高行政領(lǐng)導(dǎo)?(軍標(biāo)要求)
5.2 以顧客為關(guān)注焦點
1、“以顧客為關(guān)注焦點”經(jīng)營理念是否在組織中得到樹立?組織關(guān)注焦點是否放在顧客身上,特別是放在顧客的不滿意上?
2、為實現(xiàn)顧客滿意目標(biāo),最高管理者是否推動全員參與,并有切實可行的操作過程和手段,最大限度地調(diào)動員工的參與意識和能動性?
3、組織通過哪些方式、途徑,以確保顧客要求得到確定,轉(zhuǎn)化為要求并予滿足?組織是否針對顧客和最終使用者來確定他們關(guān)心的產(chǎn)品特性,特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性?
4、在確定顧客的需求和期望時,組織是否已考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)(如對健康和安全的責(zé)任,環(huán)境保護等)和法律法規(guī)要求,并轉(zhuǎn)化為組織目標(biāo),指標(biāo)和要求,采取措施,且得到落實、實現(xiàn)?
5.3 質(zhì)量方針
1、質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應(yīng),與組織的總方針相一致,體現(xiàn)組織的目標(biāo)和特點?
2、質(zhì)量方針是否包含滿足相關(guān)方(特別是顧客、員工、供方、社會)要求的承諾?是否包含持續(xù)改進QMS的承諾?兩個承諾是否有實質(zhì)性內(nèi)容和方向。
3、質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的制定、評審提供了明確的框架,具有較強的方向性和指導(dǎo)性?
4、質(zhì)量方針其含義在組織各層次員工中是否得到充分溝通、正確理解,并協(xié)調(diào)一致、深入人心?
5、質(zhì)量方針在組織各層次中,是否得到貫徹和堅持?是否進行評審,以確保其持續(xù)適宜,得到有效貫徹?
5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)
5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃
1、在組織的相關(guān)職能和各層次上是否已建立質(zhì)量目標(biāo)?所建立質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾,是否相一致?
2、所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測量?目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致,相互保證?
3、所建立的質(zhì)量目標(biāo)是否包含滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容,如設(shè)備、工藝水平等目標(biāo)?
4、組織為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進行QMS策劃,分析確定目標(biāo)的問題及相應(yīng)措施,時間要求、責(zé)任人落實明確,并對目標(biāo)實現(xiàn)程度有檢查、有評價?
5、組織質(zhì)量目標(biāo)更改策劃與實施時,過程是否受控,以確保貫徹質(zhì)量方針,QMS的完整性。
5.5.1 職責(zé)和權(quán)限
1、組織各部門、各級人員職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否確定并予以溝通?
2、組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效履行?
3、最高管理者是否確保質(zhì)量管理部門獨立行使職權(quán)?是否對最終產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理負責(zé)?是否確保顧客能夠及時獲得產(chǎn)品質(zhì)量信息?(軍標(biāo)要求)?
5.5.2 管理者代表
1、最高管理者是否已指定管理者代表并對其授權(quán)?
2、管理者代表是否清楚自己的職責(zé)和權(quán)限,并被有效履行?
5.5.3 內(nèi)部溝通
1、在內(nèi)部溝通中,最高管理者是否發(fā)揮了主動主導(dǎo)作用,以確保在不同的層次和職能之間進行有效、充分的溝通?
2、在自上而下溝通過程中,組織有哪些溝通方式(如例會制度)?在自下而上溝通過程中,組織有哪些溝通方式(如報告制度)?在橫向與斜向溝通過程中,組織有何措施防止混亂,避免統(tǒng)一指揮系統(tǒng)被破壞?在內(nèi)部溝通過程中,是否存在主要障礙?
5.6 管理評審
1、最高管理者是否按照計劃進行管理評審?評審時間間隔是否適宜?
2、管理評審是否評價組織QMS(包括質(zhì)量方針、目標(biāo))變更的需要?管理評審的結(jié)果能夠?qū)е翾MS的有效性和效率的提高嗎?
3、為提高管理評審的有效性,信息輸入是否符合標(biāo)準要求?是否充分、足夠?是否反映組織當(dāng)前業(yè)績和改進的機會?
4、管理評審結(jié)果是否形成報告(記錄)?報告內(nèi)容是否符合標(biāo)準要求,不僅對組織QMS的適宜性、有效性、充分性作出評價,同時確定了組織QMS及過程改進的機會和措施?
5、管理評審輸入是否有與質(zhì)量有關(guān)的財務(wù)報告?(軍標(biāo)要求)
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