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ISO9000標準的基本要求
編輯:中國驗廠網(wǎng) 來源:ISO9000標準的基本要求 日期: 2014-12-19 13:58:50
導讀:ISO9000標準的基本要求
產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的關鍵。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多,單純依靠檢驗只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能以最佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。
一個組織所建立和實施的質(zhì)量體系,應能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務,所有的控制應針對減少、消除不合格,尤其是預防不合格。這是ISO9000族的基本指導思想,具體地體現(xiàn)在以下方面:
一、控制所有過程的質(zhì)量。
ISO9000族標準是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎上的。一個組織的質(zhì)量管理就是通過對組織內(nèi)各種過程進行管理來實現(xiàn)的,這是ISO9000族關于質(zhì)量管理的理論基礎。當一個組織為了實施質(zhì)量體系而進行質(zhì)量體系策劃時,首要的是結合本組織的具體情況確定應有哪些過程,然后分析每一個過程需要開展的質(zhì)量活動,確定應采取的有效的控制措施和方法。
二、控制過程的出發(fā)點是預防不合格。
在產(chǎn)品壽命周期的所有階段,從最初的識別市場需求到最終滿足要求的所有過程的控制都體現(xiàn)了預防為主的思想。例如:
---控制市場調(diào)研和營銷的質(zhì)量,在準確地確定市場需求的基礎上,開發(fā)新產(chǎn)品,防止盲目開發(fā)而造成不適合市場需要而滯銷,浪費人力、物力。---控制設計過程的質(zhì)量。通過開展設計評審、設計驗證、設計確認等活動,確保設計輸出滿足輸入要求,確保產(chǎn)品符合使用者的需求。防止因設計質(zhì)量問題,造成產(chǎn)品質(zhì)量先天性的不合格和缺陷,或者給以后的過程造成損失。
---控制采購的質(zhì)量。選擇合格的供貨單位并控制其供貨質(zhì)量,確保生產(chǎn)產(chǎn)品所需的原材料、外購件、協(xié)作件等符合規(guī)定的質(zhì)量要求,防止使用不合格外購產(chǎn)品而影響成品質(zhì)量。
---控制生產(chǎn)過程的質(zhì)量。確定并執(zhí)行適宜的生產(chǎn)方法,使用適宜的設備,保持設備正常工作能力和所需的工作環(huán)境,控制影響質(zhì)量的參數(shù)和人員技能,確保制造符合設計規(guī)定的質(zhì)量要求,防止不合格品的生產(chǎn)。
---控制檢驗和試驗。按質(zhì)量計劃和形成文件的程序進行進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求,防止不合格的外購產(chǎn)品投入生產(chǎn),防止將不合格的工序產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道工序,防止將不合格的成品交付給顧客。
---控制搬運、貯存、包裝、防護和交付。在所有這些環(huán)節(jié)采取有效措施保護產(chǎn)品,防止損壞和變質(zhì)。
---控制檢驗、測量和實驗設備的質(zhì)量,確保使用合格的檢測手段進行檢驗和試驗,確保檢驗和試驗結果的有效性,防止因檢測手段不合格造成對產(chǎn)品質(zhì)量不正確的判定。
---控制文件和資料,確保所有的場所使用的文件和資料都是現(xiàn)行有效的,防止使用過時或作廢的文件,造成產(chǎn)品或質(zhì)量體系要素的不合格。
---糾正和預防措施。當發(fā)生不合格(包括產(chǎn)品的或質(zhì)量體系的)或顧客投訴時,即應查明原因,針對原因采取糾正措施以防止問題的再發(fā)生。還應通過各種質(zhì)量信息的分析,主動地發(fā)現(xiàn)潛在的問題,防止問題的出現(xiàn),從而改進產(chǎn)品的質(zhì)量。
---全員培訓,對所有從事對質(zhì)量有影響的工作人員都進行培訓,確保他們能勝任本崗位的工作,防止因知識或技能的不足,造成產(chǎn)品或質(zhì)量體系的不合格。
三、質(zhì)量管理的中心任務是建立并實施文件化的質(zhì)量體系。
質(zhì)量管理是在整個質(zhì)量體系中運作的,所以實施質(zhì)量管理必須建立質(zhì)量體系。ISO9000族認為,質(zhì)量體系是有影響的系統(tǒng),具有很強的操作性和檢查性。要求一個組織所建立的質(zhì)量體系應形成文件并加以保持。典型質(zhì)量體系文件的構成分為三個層次,即質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序和其它質(zhì)量文件。質(zhì)量手冊是按組織規(guī)定的質(zhì)量方針和適用的ISO9000族標準描述質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊可以包括質(zhì)量體系程序,也可以指出質(zhì)量體系程序在何處進行規(guī)定。質(zhì)量體系程序是為了控制每個過程質(zhì)量,對如何進行各項質(zhì)量活動規(guī)定有效的措施和方法,是有關職能部門使用的文件。其它質(zhì)量文件包括作業(yè)指導書、報告、表格等,是工作者使用的更加詳細的作業(yè)文件。對質(zhì)量體系文件內(nèi)容的基本要求是:該做的要寫到,寫到的要做到,做的結果要有記錄,即寫所需,做所寫,記所做的九字真言。
四、持續(xù)的質(zhì)量改進:
質(zhì)量改進是一個重要的質(zhì)量體系要素,GB/T19004.1標準規(guī)定,當實施質(zhì)量體系時,組織的管理者應確保其質(zhì)量體系能夠推動和促進持續(xù)的質(zhì)量改進。質(zhì)量改進包括產(chǎn)品質(zhì)量改進和工作質(zhì)量改進。爭取使顧客滿意和實現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進應是組織各級管理者追求的永恒目標。沒有質(zhì)量改進的質(zhì)量體系只能維持質(zhì)量。質(zhì)量改進旨在提高質(zhì)量。質(zhì)量改進通過改進過程來實現(xiàn),是一種以追求更高的過程效益和效率為目標。
五、一個有效的質(zhì)量體系應滿足顧客和組織內(nèi)部雙方的需要和利益。
即對顧客而言,需要組織能具備交付期望的質(zhì)量,并能持續(xù)保持該質(zhì)量的能力;對組織而言,在經(jīng)營上以適宜的成本,達到并保持所期望的質(zhì)量。即滿足顧客的需要和期望,又保護組織的利益。
六、定期評價質(zhì)量體系。
其目的是確保各項質(zhì)量活動的實施及其結果符合計劃安排,確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。評價時,必須對每一個被評價的過程提出如下三個基本問題:
A、過程是否被確定?過程程序是否恰當?shù)匦纬晌募?
B、過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施?
C、在提供預期結果方面,過程是否有效?
七、搞好質(zhì)量管理關鍵在領導�!M織的最高管理者在質(zhì)量管理方面應做好下面五件事:
A、確定質(zhì)量方針。由負有執(zhí)行職責的管理者規(guī)定質(zhì)量方針,包括質(zhì)量目標和對質(zhì)量的承諾。
B、確定各崗位的職責和權限。
C、配備資源。包括財力、物力(其中包括人力)。
D、指定一名管理者代表負責質(zhì)量體系。
E、負責管理評審。達到確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。
回顧歷史,ISO9000族標準起源于科學的進步和技術的發(fā)展。展望未來,高新技術的發(fā)展更有待于ISO9000族標準的指導。成熟的ISO9000系列標準在科技領域的應用為科技的進步提供了無窮的動力。
一個組織所建立和實施的質(zhì)量體系,應能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務,所有的控制應針對減少、消除不合格,尤其是預防不合格。這是ISO9000族的基本指導思想,具體地體現(xiàn)在以下方面:
一、控制所有過程的質(zhì)量。
ISO9000族標準是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎上的。一個組織的質(zhì)量管理就是通過對組織內(nèi)各種過程進行管理來實現(xiàn)的,這是ISO9000族關于質(zhì)量管理的理論基礎。當一個組織為了實施質(zhì)量體系而進行質(zhì)量體系策劃時,首要的是結合本組織的具體情況確定應有哪些過程,然后分析每一個過程需要開展的質(zhì)量活動,確定應采取的有效的控制措施和方法。
二、控制過程的出發(fā)點是預防不合格。
在產(chǎn)品壽命周期的所有階段,從最初的識別市場需求到最終滿足要求的所有過程的控制都體現(xiàn)了預防為主的思想。例如:
---控制市場調(diào)研和營銷的質(zhì)量,在準確地確定市場需求的基礎上,開發(fā)新產(chǎn)品,防止盲目開發(fā)而造成不適合市場需要而滯銷,浪費人力、物力。---控制設計過程的質(zhì)量。通過開展設計評審、設計驗證、設計確認等活動,確保設計輸出滿足輸入要求,確保產(chǎn)品符合使用者的需求。防止因設計質(zhì)量問題,造成產(chǎn)品質(zhì)量先天性的不合格和缺陷,或者給以后的過程造成損失。
---控制采購的質(zhì)量。選擇合格的供貨單位并控制其供貨質(zhì)量,確保生產(chǎn)產(chǎn)品所需的原材料、外購件、協(xié)作件等符合規(guī)定的質(zhì)量要求,防止使用不合格外購產(chǎn)品而影響成品質(zhì)量。
---控制生產(chǎn)過程的質(zhì)量。確定并執(zhí)行適宜的生產(chǎn)方法,使用適宜的設備,保持設備正常工作能力和所需的工作環(huán)境,控制影響質(zhì)量的參數(shù)和人員技能,確保制造符合設計規(guī)定的質(zhì)量要求,防止不合格品的生產(chǎn)。
---控制檢驗和試驗。按質(zhì)量計劃和形成文件的程序進行進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求,防止不合格的外購產(chǎn)品投入生產(chǎn),防止將不合格的工序產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道工序,防止將不合格的成品交付給顧客。
---控制搬運、貯存、包裝、防護和交付。在所有這些環(huán)節(jié)采取有效措施保護產(chǎn)品,防止損壞和變質(zhì)。
---控制檢驗、測量和實驗設備的質(zhì)量,確保使用合格的檢測手段進行檢驗和試驗,確保檢驗和試驗結果的有效性,防止因檢測手段不合格造成對產(chǎn)品質(zhì)量不正確的判定。
---控制文件和資料,確保所有的場所使用的文件和資料都是現(xiàn)行有效的,防止使用過時或作廢的文件,造成產(chǎn)品或質(zhì)量體系要素的不合格。
---糾正和預防措施。當發(fā)生不合格(包括產(chǎn)品的或質(zhì)量體系的)或顧客投訴時,即應查明原因,針對原因采取糾正措施以防止問題的再發(fā)生。還應通過各種質(zhì)量信息的分析,主動地發(fā)現(xiàn)潛在的問題,防止問題的出現(xiàn),從而改進產(chǎn)品的質(zhì)量。
---全員培訓,對所有從事對質(zhì)量有影響的工作人員都進行培訓,確保他們能勝任本崗位的工作,防止因知識或技能的不足,造成產(chǎn)品或質(zhì)量體系的不合格。
三、質(zhì)量管理的中心任務是建立并實施文件化的質(zhì)量體系。
質(zhì)量管理是在整個質(zhì)量體系中運作的,所以實施質(zhì)量管理必須建立質(zhì)量體系。ISO9000族認為,質(zhì)量體系是有影響的系統(tǒng),具有很強的操作性和檢查性。要求一個組織所建立的質(zhì)量體系應形成文件并加以保持。典型質(zhì)量體系文件的構成分為三個層次,即質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序和其它質(zhì)量文件。質(zhì)量手冊是按組織規(guī)定的質(zhì)量方針和適用的ISO9000族標準描述質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊可以包括質(zhì)量體系程序,也可以指出質(zhì)量體系程序在何處進行規(guī)定。質(zhì)量體系程序是為了控制每個過程質(zhì)量,對如何進行各項質(zhì)量活動規(guī)定有效的措施和方法,是有關職能部門使用的文件。其它質(zhì)量文件包括作業(yè)指導書、報告、表格等,是工作者使用的更加詳細的作業(yè)文件。對質(zhì)量體系文件內(nèi)容的基本要求是:該做的要寫到,寫到的要做到,做的結果要有記錄,即寫所需,做所寫,記所做的九字真言。
四、持續(xù)的質(zhì)量改進:
質(zhì)量改進是一個重要的質(zhì)量體系要素,GB/T19004.1標準規(guī)定,當實施質(zhì)量體系時,組織的管理者應確保其質(zhì)量體系能夠推動和促進持續(xù)的質(zhì)量改進。質(zhì)量改進包括產(chǎn)品質(zhì)量改進和工作質(zhì)量改進。爭取使顧客滿意和實現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進應是組織各級管理者追求的永恒目標。沒有質(zhì)量改進的質(zhì)量體系只能維持質(zhì)量。質(zhì)量改進旨在提高質(zhì)量。質(zhì)量改進通過改進過程來實現(xiàn),是一種以追求更高的過程效益和效率為目標。
五、一個有效的質(zhì)量體系應滿足顧客和組織內(nèi)部雙方的需要和利益。
即對顧客而言,需要組織能具備交付期望的質(zhì)量,并能持續(xù)保持該質(zhì)量的能力;對組織而言,在經(jīng)營上以適宜的成本,達到并保持所期望的質(zhì)量。即滿足顧客的需要和期望,又保護組織的利益。
六、定期評價質(zhì)量體系。
其目的是確保各項質(zhì)量活動的實施及其結果符合計劃安排,確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。評價時,必須對每一個被評價的過程提出如下三個基本問題:
A、過程是否被確定?過程程序是否恰當?shù)匦纬晌募?
B、過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施?
C、在提供預期結果方面,過程是否有效?
七、搞好質(zhì)量管理關鍵在領導�!M織的最高管理者在質(zhì)量管理方面應做好下面五件事:
A、確定質(zhì)量方針。由負有執(zhí)行職責的管理者規(guī)定質(zhì)量方針,包括質(zhì)量目標和對質(zhì)量的承諾。
B、確定各崗位的職責和權限。
C、配備資源。包括財力、物力(其中包括人力)。
D、指定一名管理者代表負責質(zhì)量體系。
E、負責管理評審。達到確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。
回顧歷史,ISO9000族標準起源于科學的進步和技術的發(fā)展。展望未來,高新技術的發(fā)展更有待于ISO9000族標準的指導。成熟的ISO9000系列標準在科技領域的應用為科技的進步提供了無窮的動力。
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