一、設計開發(fā)應該有下面幾個基本過程：

　　1.項目立項

　　2.撰寫設計開發(fā)計劃書

　　3.撰寫設計開發(fā)任務書

　　4.設計開發(fā)的評審（可以根據計劃書進行多次評審，比如針計劃書、任務書、設計開發(fā)輸入、設計開發(fā)輸出等等）

　　5.設計開發(fā)的驗證

　　6.設計開發(fā)的更改

　　7.設計開發(fā)的確認

　　1.當有新產品時，是否有設計和開發(fā)計劃？

　　2.設計開發(fā)是否規(guī)定了設計與開發(fā)人員的權責？不同小組的組織接口是否理清？

　　3.設計與開發(fā)的輸入時，是否使用了以下信息，如以往成熟的設計項目，競爭對手的數據與資料，供應商反饋的信息，現場問題報告等？在設計輸入評審時是否對產品的質量，壽命，可靠性，耐久性，維護度，工時和成本進行了評審？評審結果如何？是否對過程設計輸入的要求進行了識別，形成文件并進行了評審？

　　4.設計輸入了那些內容？文件在發(fā)放前有評審嗎？經過批準嗎？產品設計的輸出是否包含設計FMEAS，可靠性結果，產品的特殊性產品的定義，產品設計的評審結果？

　　5.過程設計的輸出是否包含規(guī)格和圖紙，過程流程圖/配置圖，過程FMEAS，控制計劃，作業(yè)指導書，過程批準的能力指標？組織在進行過程設計輸出時，是否考慮到產品設計輸出，生產力，過程能力，質量目標，顧客要求和以往的開發(fā)經驗？

　　6.在開發(fā)的哪些階段進行了評審？哪些人員參加了評審？評審記錄是否被維持？

　　7.在設計與開發(fā)的哪些階段進行驗證？誰參加了驗證？采用了哪些驗證方法？驗證結果如何？記錄被維持了嗎？

　　8.設計與開發(fā)的確認在什么情況下進行？是否按照計劃的安排來實施？顧客參加了設計與開發(fā)的確認嗎？在設計與開發(fā)確認時，是否跟蹤了所有的性能試驗活動？確認的記錄是否被維持？

　　9 在新產品的設計與開發(fā)過程中，是否有設計變更？有多少變更是什么原因引起的變更？變更后造成的影響和沖擊有多大？是否對產品壽命期間內的變更進行控制？這些變更的記錄是否被維持？

　　10.對有專利的設計變更，是否與顧客共同商議并評價變更的影響程度？如果顧客要求，任何產品實現的變更，是否通知顧客，并得到顧客的同意？

　　11對新產品的設計與開發(fā)的進行是如何控制的？采取了哪些措施減少甚至避免設計更改？

　　12.特殊特性的開發(fā)，潛在失效模式與后果分析，控制計劃的制定與評審是否經過跨功能小組采用多方論證方式來完成？

　　13.是否對產品的特殊特性和過程參數的特殊特性進行了識別？

　　14.特殊特性的符號是否在圖紙，FMEA，控制計劃及作業(yè)指導書上出現，他們的符號是否一致？

　　15.是否制定了針對設計與開發(fā)階段的測量標準與方法？