技術(shù)開發(fā)組織實施ISO 9001標準應(yīng)關(guān)注的三個要點
        許多技術(shù)開發(fā)組織通過實施ISO 9001：2000標準(以下稱標準)，在規(guī)范技術(shù)開發(fā)過程和促進技術(shù)開發(fā)與成果轉(zhuǎn)化方面取得了顯著的成效，但也有一些技術(shù)開發(fā)組織未能把標準的要求與行業(yè)實際相結(jié)合，致使貫標的效果不理想。筆者認為，技術(shù)開發(fā)組織貫標應(yīng)關(guān)注以下三個要點。

    一、明確技術(shù)開發(fā)過程的特點
    技術(shù)開發(fā)組織必須明確技術(shù)開發(fā)過程的特點，這是貫標的基礎(chǔ)。技術(shù)開發(fā)的結(jié)果屬于軟件產(chǎn)品，具有5個顯著特點。
    1．技術(shù)開發(fā)具有極強的應(yīng)用目的，它以滿足市場和企業(yè)需要為目標，是工業(yè)設(shè)計與生產(chǎn)的依據(jù)和基礎(chǔ)；它為生產(chǎn)過程提供操作規(guī)范，是生產(chǎn)過程的輸入，對生產(chǎn)運作過程具有重要影響。
    2．技術(shù)開發(fā)是一種研究與探索性的智力勞動。在明確輸入要求的前提下，組織應(yīng)為開發(fā)人員創(chuàng)造寬松的工作環(huán)境和條件，并給予相應(yīng)的自主權(quán)，形成民主的學(xué)術(shù)氛圍。
    3．技術(shù)開發(fā)過程變化較大，甚至與前期的策劃有較大出入，具體情況更是千差萬別。
    4．技術(shù)開發(fā)往往周期長、協(xié)作單位多、涉及人員廣，需要統(tǒng)一的組織協(xié)調(diào)。技術(shù)成果的質(zhì)量特性與實物產(chǎn)品不同，質(zhì)量控制的重點是對階段輸出進行充分的評審、驗證和確認，以保證技術(shù)開發(fā)結(jié)果滿足實際需要。
    5．技術(shù)開發(fā)費用高，對檢驗試驗、標準化與計量控制要求較為嚴格。

    二、科學(xué)地描述技術(shù)成果的質(zhì)量特性
    科學(xué)地描述技術(shù)成果的質(zhì)量特性，并在開發(fā)過程中加以有效控制非常重要。根據(jù)技術(shù)開發(fā)的具體情況，其質(zhì)量特性可作如下描述。
    1．市場認同性。技術(shù)成果應(yīng)滿足企業(yè)生產(chǎn)和顧客要求，包括符合國家和行業(yè)標準、法律法規(guī)等要求，適應(yīng)社會發(fā)展、環(huán)境保護、資源條件及生產(chǎn)條件的要求。
    2．技術(shù)可行性。技術(shù)成果應(yīng)具有可靠性、安全性，確保企業(yè)持續(xù)、穩(wěn)定地進行工業(yè)生產(chǎn)，并滿足相應(yīng)的技術(shù)要求。
    3．經(jīng)濟可行性。應(yīng)用技術(shù)成果的生產(chǎn)過程應(yīng)具有經(jīng)濟性，其產(chǎn)品的成本、價格應(yīng)具有市場競爭優(yōu)勢。
    4．先進性。技術(shù)成果應(yīng)具有先進性，滿足企業(yè)核心競爭力的要求，必要時可申請專利保護。
需要強調(diào)指出，技術(shù)成果的4項質(zhì)量特性相互關(guān)聯(lián)、互相制約，形成了一個系統(tǒng)。只有技術(shù)可行性及經(jīng)濟可行性的要求得到滿足，才能保證市場認同性和先進性；只有滿足了經(jīng)濟可行性的要求，技術(shù)可行性才有意義。因此，控制技術(shù)開發(fā)過程必須對技術(shù)成果的4項質(zhì)量特性統(tǒng)籌考慮，針對不同的開發(fā)階段對其進行綜合評審、驗證和確認，確保滿足規(guī)定的要求。

    三、應(yīng)予關(guān)注的四個過程
    1．立項過程的控制。
    立項是技術(shù)開發(fā)過程的初始輸入，其內(nèi)容是否完整、有效和適宜，對后續(xù)階段的開發(fā)工作至關(guān)重要。對立項過程的控制主要體現(xiàn)在3個方面：
    ①對項目組的立項申請報告進行評審，以確定技術(shù)開發(fā)的必要性、可行性；
    ②形成評估結(jié)論，并對立項評審提出的問題予以研究，確定跟蹤控制的重點；
    ③根據(jù)立項的目的，確定技術(shù)開發(fā)過程的初始輸入內(nèi)容。
    2。試驗過程的控制。
    試驗是技術(shù)開發(fā)的主要方式，對其控制的目的是確保試驗的準確性和可靠性且具有對比性。為此，技術(shù)開發(fā)組織應(yīng)對計量器具進行定期校準，尤其要進行分類管理；檢驗與試驗方法盡可能采用國際、國家或行業(yè)標準，并保證其適應(yīng)性與可靠性。①試驗裝置。為確保試驗裝置滿足技開發(fā)需要，要對試驗裝置進行驗證。
    ②試驗過程的穩(wěn)定性、可靠性與安全性。在工藝過程及參數(shù)的確定上，要確保試驗過程穩(wěn)定、可靠，易于操作且符合安全要求。
    ②試驗過程及參數(shù)優(yōu)化。為確保技術(shù)的經(jīng)濟可行性，要采用統(tǒng)計技術(shù)對工藝過程及控制參數(shù)進行優(yōu)化。常用的統(tǒng)計技術(shù)有正交設(shè)計、均勻設(shè)計、數(shù)學(xué)模擬優(yōu)化等。
    ④符合性及其驗證。試驗過程的輸出結(jié)果應(yīng)滿足立項評審、合同及質(zhì)量計劃等輸入要求，并提供試驗驗證結(jié)果。
    3．評審與更改過程的控制。
    技術(shù)開發(fā)過程一般分為試驗室研究、中間試驗、工業(yè)化試驗等階段，其試驗規(guī)模及風(fēng)險也逐次增大。為確保最終技術(shù)成果的質(zhì)量，降低開發(fā)風(fēng)險，每一階段結(jié)束后均應(yīng)進行系統(tǒng)的評審，必要時應(yīng)對重要控制點進行評審。評審的重點在于識別問題并加以解決，以保證其有效性。如果評審后需對技術(shù)開發(fā)進行更改，應(yīng)在驗證可行的基礎(chǔ)上進行，必要時再次進行評審，避免出現(xiàn)新的質(zhì)量問題。對無法解決的重大問題，應(yīng)停止技術(shù)開發(fā)過程。
    4．驗證與確認過程的控制。
為確保輸出結(jié)果滿足輸入的要求，必須提供客觀證據(jù)進行驗證。根據(jù)技術(shù)開發(fā)的特點，驗證可選用項目組校審、重復(fù)性試驗、專家評審、模擬計算、與國內(nèi)外類似技術(shù)對比等方法，并在各試驗階段進行驗證。確認是取得市場與顧客認同的關(guān)鍵步驟，一般采用顧客參與評審、專家鑒定或?qū)﹄A段結(jié)果進行確認的方式，并在規(guī)定的條件下進行。對確認過程中提出的問題，應(yīng)予以重視和解決。